Prezentare generală
REBORNE (Regenerating Bone defects using New biomedical Engineering approaches) este un proiect european de amploare, finanțat prin FP7, care propune alternative inovatoare la grefele osoase clasice prin utilizarea celulelor stem mezenchimale cultivate și a biomaterialelor avansate. Cu peste 1 milion de proceduri de transplant osos anual în Europa și o piață globală estimată la 5 miliarde de euro, necesitatea unor terapii mai sigure și mai eficiente este evidentă. Proiectul reunește un consorțiu internațional de top format din 24 de parteneri din 9 țări europene — universități, spitale, centre de cercetare și IMM-uri producătoare de biomateriale — și include Universitatea de Medicină și Farmacie "Victor Babeș" Timișoara ca partener român. Obiectivul central constă în desfășurarea de studii clinice de fază II folosind biomateriale avansate și celule stem pentru regenerarea osoasă la pacienți cu fracturi, osteonecroză, defecte maxilo-faciale și despicături palatine la copii.
Obiective
- Dezvoltarea și validarea de biomateriale avansate (ceramici bifazice cu fosfat de calciu, substitute osoase injectabile și cimenturi cu proprietăți osteoinductive) pentru ingineria tisulară osoasă
- Stabilirea protocoalelor GMP de producție și control al calității celulelor stem mezenchimale (MSC) din surse autologe și alogene, inclusiv protocoale de crioconservare și testare a potențialului osteogenic
- Validarea preclinică a combinațiilor biomaterial–MSC, cu accent pe potențialul angiogenic și osteogenic în modele animale relevante pentru patologii osoase umane
- Desfășurarea a cinci studii clinice de fază II în 12 centre clinice din 8 țări europene, vizând: fracturi diafizare cu consolidare întârziată, osteonecroză de cap femural la adulți și copii, augmentare osoasă pre-implant dentar și reconstrucția despicăturilor palatine la copii
- Stabilirea cadrului etic și juridic pentru cercetarea și dezvoltarea produselor de medicină regenerativă bazate pe MSC și biomateriale
- Diseminarea și valorificarea rezultatelor prin brevetarea de noi bioproduse cu marcaj CE în domeniul medicinei regenerative, consolidând competitivitatea Europei
Rezultate
- Cinci studii clinice de fază II finalizate, cu câte 20 de pacienți fiecare, în domenii terapeutice distincte: ortopedie și chirurgie maxilo-facială
- Protocoale GMP standardizate și validate pentru producția celulelor stem mezenchimale din surse multiple, utilizabile în studii clinice multicentrice
- Noi combinații biomaterial–celule stem optimizate pentru regenerarea osoasă, evaluate prin radiografii, CT, RMN și histologie
- Bioprodusse inovatoare brevetate și pregătite pentru certificare CE, cu aplicabilitate directă în medicina regenerativă ortopedică și maxilo-facială
- Consolidarea unui consorțiu european de excelență în regenerarea osoasă, cu contribuție directă la creșterea competitivității cercetării biomedicale europene